西安阿奇霉素顆粒(Ⅱ)6袋

阿奇霉素顆粒（Ⅱ）產品資料

【藥品名稱】

通用名稱:阿奇霉素顆粒（Ⅱ）

英文名稱:Azithromycin  Fine Granules

漢語拼音:Aqimeisu Xiliji

【成份】阿奇霉素

化學名稱： (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮

化學結構式:

分子式:C38H72N2O12

分子量:749.00

【性狀】本品為微囊包裹的白色或類白色細顆粒

【適應癥】

本品適用于敏感細菌所引起的成人與兒童的下列感染：

中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染及支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

皮膚和軟組織感染。

沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。

非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合并感染）?！疽幐瘛?0.1g(10萬單位)（按C38H72N2O12計）

【用法用量】

本品為微囊包裹的細顆粒，使用時將本品加入適量涼開水中,溶解后口服。本品在在飯前1小時或飯后2小時服用。

兒童:2歲以上兒童按公斤體重計算，劑量及服用方法如下：

體重              年齡             服用方法

15㎏以下          1~3歲      每日單次口服0.1g連續服用三天

15~25㎏           3~8歲      每日單次口服0.2g連續服用三天

26~35㎏           9~12歲     每日單次口服0.3g連續服用三天

36~45㎏           9~12歲     每日單次口服0.4g連續服用三天

成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。

對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥，每日一次服用0.5g?；蚩倓┝咳?.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日口服本品0.25g。

【不良反應】 病人對本品耐受性好，不良反應發生率較低，因不良反應而中斷治療者約為0.3%。

不良反應中消化道反應占大多數，主要癥狀包括腹瀉（稀便），上腹部不適（痛或痙攣），惡心、嘔吐、偶見腹脹。一般為輕至中度。

偶見肝轉氨酶可逆性升高，發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素相似。

曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥，但是否與阿奇霉素有關尚未證實。

【禁忌】  對阿奇霉素及其他大環內酯類抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。

【注意事項】  輕度腎功能不全患者（肌酐清除率>40ml/min）不需作劑量調整，但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。

由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑，故嚴重肝病患者不應使用本品，現尚缺乏這方面的具體資料。

如同任何抗生素類制劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】  動物繁殖研究已表明阿奇霉素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌的資料。對妊娠、哺乳期使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

【兒童用藥】  本品適用于兒童用藥，其用法用量在上文中已有描述。

【老年用藥】  本品適用于老年用藥。

【藥物相互作用】  在接受麥角衍生物藥物的患者中，由于同時使用某些大環內酯類抗生素而曾出現麥角中毒，目前尚無麥角與阿奇霉素發現相互作用的報道，但理論上仍存在這一可能性，因此阿奇霉素與麥角不應同時服用。

茶堿：本品與茶堿無相互作用。

地高辛：曾有報告，某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝。因此在兩種藥物同用時，應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。

抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時給藥的藥動學研究中，雖然阿奇霉素的峰濃度降低30%，但未見對總生物利用度的影響。在接受阿奇霉素又接受抗酸劑的患者中，這些藥物不應在同一時間服用。

甲氰咪呱：在探討服用阿奇霉素二小時前使用單劑量甲氰咪呱的研究中，未見阿奇霉素的藥代動力學改變。

【藥物過量】如發生超量使用（尚未有報道），可進行洗胃或用一般支持療法。

【藥理毒理】

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用，包括：

革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A級β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。

革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）桿菌、副流感（嗜血）桿菌、卡他（摩拉）菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。

本品對下列革蘭氏陰性菌的活性視菌株而定，并需作敏感性測定：大腸桿菌、傷寒（沙門）桿菌、腸桿菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。

厭氧菌：脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。

性傳播疾病微生物：梅毒螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）桿菌。

其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病原體）(Lyme disease agent)、肺炎支原體、人型支原體、脲素分解脲素原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。

下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿（假單胞）桿菌。

【藥代動力學】

本品口服后，2～3小時血藥濃度達峰值。生物利用度約為37%，且生物利用度不受攝入食物的影響。血漿消除半衰期為2天，接近于組織消除半衰期。

本品廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠高于血濃度（可高出血濃度達50倍），提示本品與組織大量結合口服單次給藥500mg，肺、扁桃體及前列腺等靶組織內濃度高于大多數常見病原體的MIC90?？诜o藥后，約6%給藥量以原形藥物從尿中排出。此外，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇霉素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性。

批準文號：H20030983